La consulta pública impulsada por el Ministerio de Sanidad tiene como objetivo recabar aportaciones del ecosistema biotech ante una norma que tendrá impacto en el desarrollo regulatorio de la biotecnología en Europa.
El pasado 27 de enero, el Ministerio de Sanidad inició la consulta pública previa sobre la propuesta de Reglamento europeo por el que se establece la Biotech Act I, un nuevo marco de medidas para el fortalecimiento de los sectores de biotecnología y biofabricación de la Unión Europea (UE), con especial impacto en el ámbito sanitario.
La propuesta del Biotech Act I, presentada por la Comisión el pasado 16 de diciembre de 2025, persigue mejorar el funcionamiento del mercado interior y reforzar la competitividad del sector de la biotecnología sanitaria, desde la investigación hasta la producción, con el objetivo de acelerar la llegada de terapias innovadoras al mercado, y garantizar, al mismo tiempo, altos niveles de protección de la salud pública, la seguridad del paciente, la bioseguridad y el medio ambiente.
La propuesta se articula en siete pilares fundamentales, entre los que destacan el reconocimiento y apoyo a proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria, el refuerzo de la financiación y el acceso al capital, el impulso a la capacidad de fabricación de biosimilares en la UE y la integración de la inteligencia artificial (IA) en los ecosistemas de fabricación, en línea con el Reglamento Europeo de IA (AI Act). Asimismo, incorpora medidas para prevenir el uso indebido de las biotecnologías y adapta la legislación europea en materia de ensayos clínicos, medicamentos veterinarios y seguridad alimentaria.
La participación en la consulta consiste en el envío de sugerencias, alegaciones y observaciones a través del correo electrónico audienciaeiple@sanidad.gob.es, indicando en el asunto “Alegaciones Reglamento Ley Biotecnología” e identificando claramente al remitente (nombre y dirección de la organización o persona), hasta el 17 de febrero de 2026.
