Tras su reciente lanzamiento, busca impulsar el potencial biotecnológico europeo y acelerar la transición de la investigación al mercado, reforzando al mismo tiempo la capacidad industrial y la autonomía estratégica de la UE en salud.
El pasado 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó la Biotech Act I (la segunda fase se espera para para el tercer trimestre de 2026), una nueva iniciativa legislativa que forma parte de un ambicioso paquete de medidas destinado a mejorar la salud de los ciudadanos de la Unión Europea (UE) y a garantizar la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario.
La biotecnología es uno de los sectores de mayor crecimiento en la UE. Genera actualmente más de 900.000 empleos, de los cuales el 75 % corresponde al ámbito sanitario, y aporta alrededor de 40.000 millones de euros a la economía europea. Además, tiene un enorme potencial para transformar la atención sanitaria mediante terapias innovadoras, diagnósticos más precisos y medicina personalizada.
Sin embargo, tal y como ha señalado el Informe Draghi, Europa está perdiendo terreno frente a otros competidores globales. La UE solo concentra el 7% de la inversión mundial de capital riesgo en biotecnología sanitaria, y su cuota global de ensayos clínicos comerciales ha caído del 22 al 12% en la última década. La combinación de financiación insuficiente, barreras estructurales y una regulación compleja está empujando a empresas emergentes y talento científico europeo a desarrollar su actividad fuera del continente.
Con este contexto, la Biotech Act busca impulsar el potencial biotecnológico europeo y acelerar la transición de la investigación al mercado, reforzando al mismo tiempo la capacidad industrial y la autonomía estratégica de la UE en salud.
A través AseBio, entidad gestora de la Plataforma, en junio trasladamos a la Comisión Europea un conjunto de recomendaciones centradas en tres prioridades clave para el sector: una financiación más rápida y accesible que permita a las compañías innovadoras escalar sin tener que buscar capital fuera, una regulación más ágil, simple y coherente, que reduzca duplicidades y dé seguridad jurídica; y una Europa más cohesionada y con vocación industrial, capaz de competir a nivel global.
Posteriormente, con la apertura de la consulta pública en noviembre, reforzamos y ampliamos estas aportaciones en estrecha colaboración con EuropaBio, poniendo de relieve los retos estructurales de la biotecnología y la necesidad de respuestas ambiciosas como la Biotech Act, cuya propuesta será ahora remitida al Parlamento Europeo y al Consejo para su tramitación y adopción.
Principales ejes de la Biotech Act I
- Mejorar el acceso a la financiación
- Reforzar las capacidades industriales y de innovación
- Incentivar la innovación europea
- Impulsar el uso de la inteligencia artificial, los datos y las soluciones digitales
- Simplificar y acelerar los procedimientos regulatorios
- Garantizar la bioseguridad
- Modificaciones específicas sobre la normativa sanitaria y alimentaria de la UE, revisión de la normativa de la UE sobre ensayos clínicos, otras normativas relacionadas con los medicamentos de terapia avanzada, sustancias de origen humano, medicamentos veterinarios, legislación alimentaria general, órganos humanos y organismos modificados genéticamente.
Valoramos positivamente las bases que sienta la Biotech Act I
Desde la Plataforma Biotech, valoramos positivamente las bases que sienta la Biotech Act para aumentar la competitividad de la Unión Europea, en un contexto marcado por cambios geopolíticos a nivel global que requieren medidas urgentes y ambiciosas como esta legislación. Un posicionamiento que se encuentra completamente alineado con el de EuropaBio.
Aunque el enfoque principal de la primera fase de esta ley es la salud, reconocemos acciones iniciales en apoyo de la biotecnología en alimentos y piensos, por lo que trabajaremos estrechamente para garantizar que se realicen plenamente en la fase I, así como en todas las leyes posteriores.
También es relevante para la Biotech Act lanzada el Food and Feed Safety Simplification Package, publicado también el 16 de diciembre, que aclara el alcance de la regulación de alimentos y piensos genéticamente modificados. Una medida muy positiva para la industria de fermentación de Europa que fortalece el mercado único.
Desde PBio valoramos positivamente la Biotech Act y celebramos que la Unión Europea avance hacia una estrategia ambiciosa y coherente que reconoce a la biotecnología como un habilitador transversal clave para la salud, la industria, la sostenibilidad y la autonomía estratégica europea. A nivel nacional, representa también una oportunidad única para impulsar el crecimiento del sector biotecnológico español. Por ello, en España debe ser una prioridad aprovechar las bases establecidas por la Biotech Act para desarrollar plenamente el potencial de nuestro sector.
La Biotech Act constituye una oportunidad histórica para eliminar barreras, corregir inercias y construir un ecosistema capaz de transformar el conocimiento en innovación, garantizando que Europa cuente con capacidades científicas, industriales y tecnológicas propias para competir con éxito a nivel global.
Documentos de interés:
